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仿制药质量一致性评价的现实意义

来源:鑫永D网 发布时间:2020-08-01 05:30:38

《国家药品安全“十二五”规划》明确提出了要用5~10年的时间,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药,分期分批与被仿制药进行了全面的对比研究,使仿制药与被仿制药达成一致。

仿制药质量一致性评价的现实意义,由于原研药是仿制药价格的5~10倍,仿制药具有降低医疗的支出、提高药品的可及性、提升医疗服务水平等重要的经济和社会效益,但由于早期批准的仿制药医药学研究基础的相对薄弱,部分仿制药质量与被仿制药的差距较大,尚不能达到被仿制药临床疗效,提高仿制药的质量对维护公众健康的意义重大。

该方案有利于仿制药行业的集中度提高,由于2007年之前批准的仿制药在质量方面与原研药存在的差异较大,但在当前以药养医、过度医疗的医疗体制下仍存在着一定的市场空间。我们认为,随着国家医疗体制改革,通过代金销售并且药品质量不佳的品种将退出市场,同时监管部门要求对仿制药质量的一致性评级,因此,微小企业退出市场从而提高了产业集中度,龙头公司将受益明显。

仿制药进口替代时间窗口的逼近,我们认为,通过监管部门对仿制药质量的重视,国家将提倡使用仿制药,其主要原因是,随着我国医保基本实现全覆盖及报销比例的上升,但筹资水平相对于前3年的缓慢下降从而使我国医保结余的下降明显,控费将成为必然的趋势,仿制药进口替代是控费的重要手段。

编辑:山东:陈小丽