通过美国FDA认证 中丹迈进国际高端医药市场

http://uevxjwpe.cn/2020-01-09 03:48:49
新华报业网讯 3月底,中丹集团与瑞士合成国际合资成立的医药企业———圣泰科合成化学有限公司,经过美国FDA官员实地考察,其用于治疗艾滋病的原料药,无论是生产工艺还是质量稳定性,均达到相关标准,获得了美国医药市场的通行证。

  据了解,FDA是(美国)食品药品监督管理局的英文缩写,外国企业的药品要想进入美国市场销售,均需经过FDA认证。这是目前国际上对药品品质要求最高的认证。

  经省食品药品监督管理局有关负责人确认,中丹集团圣泰科公司是目前泰州首家通过美国FDA认证的医药企业。通过了这项认证,意味着产品拿到了打开国际高端医药市场的“金钥匙”,世界上几乎所有国家都将会认同你的质量保证体系。

  “这一直是我们渴望实现的目标。”中丹集团圣泰科总经理何柳春说,这些年,虽然国内医药产业发展迅速,但多数企业的优势都集中在制剂上,医药中间体和原料药发展缓慢。生产制剂所需原料多从国外购进,这不仅增加了生产成本,而且在一定程度上制约了药企的发展壮大。

  2002年,中丹集团进军医药行业,把目标一次性锁定在医药中间体和原料药品上。为了更好地在医药市场站稳脚跟,企业在成立后的3年内并没有急于开发、生产原料药,而是从原料药的前道产品医药中间体做起。企业着力建设与国际接轨的中丹药物研究院,投入上亿元研发资金,成功开发出20多个医药中间体,逐步赢得了国际医药巨头的青睐。

  随着医药中间体生产技术的成熟和市场认可度的提高,2006年,中丹把触角伸向了原料药。依托著名华人科学家戴芮博士、台湾中科院院士杨登贵等一批专家,开发出可用于艾滋病、心血管等疾病治疗的原料药。经过两年多的努力,企业形成了完善的原料药研制生产体系,能够满足从小试、中试到规模化生产的全部要求。

  3月底,经过4天的考察确认,美国FDA官员对企业原料药生产、质量等各方面指数现场给予了“零缺陷”“一次性通过”的评价。

  “有了FDA认证,我们现在不是找客户,而是客户主动找我们。”圣泰科公司市场和销售部经理朱光华告诉记者,在通过认证后的半个月里,辉瑞、仙林葆雅等全球前10强医药企业均主动与企业达成了合作协议,企业现有的3个生产车间全部满负荷运转。为了满足更多的需求,企业正在积极新建2个车间、2个研发中心。今年,企业原料药销售预计达到2亿元以上。


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